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공지사항

의약품 잠정 판매중지 목록 및 조치 해제알림(발사르탄 함유제제)
상록수보건소 2018/07/09
첨부  붙임 1. 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 목록(2018.7.9 08시기준).hwp  첨부파일 웹에서 바로보기
 붙임 2. 잠정 판매중지 추가 해제 대상 의약품(13개품목, 2018.7.9.16시 기준).hwp  첨부파일 웹에서 바로보기
 붙임 3. 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 목록(2018.7.9 16시 기준).hwp  첨부파일 웹에서 바로보기

1. 식품의약품안전처 의약품관리과-4488(2018.7.9.)관련입니다.

2. 유럽 의약품안정청(EMA)에서는 ‘18.7.6자로 중국 Linhai 소재 Zhejiang Huahai Pharmaceutical사에서 제조한 원료의약품 발사르탄(Valsartan)’에서 불순물 “N-nitrosodimethylamine(NDMA)”이 확인되어 유럽 내에서 회수 중임을 발표하였습니다.

3. 이와 관련하여 식품의약품안전처에서는 사전 예방적 차원에서 관련 가능성 있는 제품 에 대하여 잠정 판매중지 중인 56개사 128품목(붙임1) 중 해당 원료의약품을 사용하지 않은 것으로 확인된 6개사 13품목(붙임 2)의 잠정 판매중지 조치를 해제함을 알려드리니 해당기관에서는 업무에 참고하시기 바랍니다.

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